2013年02月01日

避妊を目的としたDiane35の処方は許されません。

フランスからのニュースです。

http://franceactu.seesaa.net/article/316928490.html
『ピルとして使用される薬 Diane 35 の危険性』
2013年1月28日 20hのニュースで薬のトピックが出ていました。Diane 35 という薬が、フランスでここ最近問題になっています。本来の薬の目的に合わせ適切に処方された上で使用されていない。それに伴う害という限定された意味ですが、薬害という言葉を用いることができるかもしれません。Diane 35が原因と推定される死者が出ており、また、血塊が原因とみられる血栓も認知されています。 

この薬は、25年来、ピルとして処方されてきたという。ところが、Diane35 は、もともとは女性用のニキビの薬として市場流通が認可された薬であったとのこと。 実際は、もう長年にわたって避妊 contraception を目的として用いられており、避妊目的での使用にともなう薬害が認知されたということのようです。 医薬品安全庁 Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM)の人の話。 「避妊を目的とした、Diane35の処方は許されません」

Diane35は、ジェネリック医薬品です。血塊 caillots sanguins のおそれがある。体内に血の塊ができる危険性です。医薬品安全庁 (ANSM)から、この1月27日に報道関係者向けの文書が発表されました。それによると、1987年に医薬品の市場に出回るようになってから、4人の死者と、125例の血栓症 thrombose が報告されているとの事。 そのため、避妊目的で使用しないようよびかけています。

別の薬で、過去に重大な結果をもたらした薬があります。メディアトール Mediator という薬です。これは2009〜2010年に大きな問題となり、フランスで薬害スキャンダルとして報じられ、いまだに強い印象を残しています。メディアトールは、少なくとも1300人の死者を出したと解説者は話しています。こちらは避妊とは関係のない薬。 糖尿病や肥満防止の薬として処方されていたものですが、心臓への負担が大きく、心不全などをもたらす危険な薬剤でした。 他の国ではすでに処方が禁じられており、また、1999年頃から危険性を指摘する専門家がいたにもかかわらず、放置され使用され続けたということで、フランスの国による薬の評価や管理の不十分さが強く批判されたのです。

Diane35に関して、2つのリンクを示します。 2003/1/29 のL'Express と 2003/1/28 のNouvel Observateur の記事です。2012年の実績で、二つの記事で示されている値に差はありますが、310,000人ないし315,000人の女性が避妊薬としてDiane35を使用しているとされます。本来フランスの医薬品安全庁が認めた医薬品としての用途を外れて、かなり広範囲に流通している薬品だということが分かります。

このニュースの後で、Dian35の流通停止が発表されました。 

2013/01/30 医薬品安全庁 (ANSM) が安全に配慮しDiane35 の流通停止を宣告するコミュニケ 【フランス語】

この1月30日のコミュニケを読むと、Diane35の薬品市場流通許可(AMM)に基づく流通停止には3ヶ月を見込んでいますが、1月30日付け即時で、患者、医師、薬剤師の三者が遵守すべき事柄が付記されています。それによると、患者は急激にDiane35の使用を停止しないでもいいようですが、医師は、もうDiane35を処方してはならないとされています。薬剤師は、患者が医師と新たな治療に入るまでに、現状Diane35で継続している治療を急に停止することのないように、Diane35を用いる処置をミニマムにするよう義務付けられるとされています。
したがって、向こう3ヶ月間は、薬剤師-患者間のDiane35の取引は、完全に禁止されているわけではありません。

3ヶ月後には、医師による処方だけでなく、薬剤師による薬の引渡しもすべて禁止され、Diane35はフランス国内の市場流通が停止されるとのことです。
ル・モンドに、この措置を受けた、Diane35の製造元のバイエルBayer の反応の記事があります。薬品会社としては、このANSMの急な措置に寝耳に水といった様子です。

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アポネットR研究会様の記事から。
http://www.watarase.ne.jp/aponet/blog/130124.html

前文は上記記事と内容が同じなので省略しています。

ホルモン剤の血栓リスクは私たちにとってはいわば常識でありますが、この記事をあえて書いたのは、ググるとと、「アジア人の為に作られた安全な低用量避妊ピル」とか、「にきび・ムダ毛にも効果があります」など、個人輸入を誘うサイトの非常に多いことに驚かされることです。

 医療機関が個人輸入をして慎重に使われているケースもあるようですが、口コミで気軽に自己判断で使い、脳こうそくなどの血栓症にあっている人がいないかどうか心配です。
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この記事が出て、個人輸入業者さんのサイトを見てみましたが、特に何等かの注意書きがあったというサイトはありませんでした。
確かに業者さんには義務はありませんので、個人輸入をされてのダイアンユーザーさんには情報が届きにくいかもしれません。
フランスでも(記憶が正しければ)婦人科受診して処方箋をもらってのピル処方です。
血圧の測定など定期的にされてらっしゃるのであれば、問題はないのかもしれませんが、個人輸入ユーザーさんは定期的な検診をされてらっしゃいますか?
情報は製薬会社のHPなどで確認されてらっしゃいますか?
何か重大な疾患とは言わないまでも不調を感じられる前に定期的に健診されてくださいね。

前々から気になってたのですが
アジア人のために作られたピルってなんだろう?と思ってましたが^^;
じゃぁ他のピルは欧米の人のために作られたピルなんでしょうか。
民族的に血栓症リスクの少ないと言われる日本人向けのピルってなんだろうとか、実はちょっと前に
検索してみたのですが、そんなものはありませんでした。

前にも第3世代・第4世代のピルの血栓症リスクの高さについては記事にしていたと思うのですが、
このあたり、日本では話題になるかなぁ・・・と思いながら本日のネタにしてみました。


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2月になりました。
温かかったり寒かったりで、どうも体調が安定しませんが
子ども達に風邪などうつさないように気を付けています。

posted by がる。 at 13:42| Comment(0) | ニュースから
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